- Masszázsdepo
- Info - orvostechnikai eszköz
Orvostechnikai eszköz - Mit is jelent?
Termékek leírásában, bemutatásában találkozhatunk az "Orvostechnikai eszköz" megjelöléssel.
Ez mit jelent? Valóban igazolt a gyógyhatás? Ez egy reklámfogás?
Mitől lesz valami orvostechnikai eszköz?
Az orvostechnikai eszköz megnevezés alkalmazása az eszköz gyártójának feladata és felelőssége. Vagyis a gyártó nyilatkozik arról, hogy a terméke szerinte orvostechnikai eszköz. Vagyis esetünkben terméke alkalmas valamilyen betegség megelőzésére, kezelésére, enyhítésére. - Eddig egyszerűnek is tűnhet, hiszen messziről jött gyártó azt mond amit akar, azonban ezzel a megnevezés használatával, a gyártó egyuttal arról is nyilatkozik, hogy aláveti magát az orvostechnikai eszközökről szóló jogszabálynak. (Ez a jogszabály EU-n belül egységes.)
Orvostechnikai eszközhöz kötődő föbb kötelezettségek
Meg kell határozni mit gyógyit a termék
A legfontosabb kérdés, hogy a gyártó mire szánta a terméket (alkalmazási cél). A gyártó köteles egyértelműen meghatározni, hogy a termék milyen betegségre, és hogyan használva hat és milyen kockázatokat kell vállalni a használattal.
Az alkalmazási célnak egyértelműnek, konkrétnak, világosnak kell lennie. A jogi szabályozás tiltja a használó találékonyságára bízni, mire és hogyan használja az eszközt.
Mindenképp elkondolkodtatóak ezért a következő megállapítások:
- szinte mindenre jó - mellékhatás nem tapasztalható - bárki használhatja. Tájékoztatás
Gyártó köteles a termék céljáról, igazolt gyógyhatásáról, használatának módjáról, kockázatairól tájékoztatni a vásárlót. Ennek legegyszerűbb módja a "Használati Útmutató"-ban leírni.
Ha egy gyógyszert veszünk a patikában, a dobozban találunk egy részletes tájékoztatót a gyógyszer alkalmazásáról, adagolásáról, mellékhatásáról. Ilyet láttak már bármely masszázstermék mellett?
Gyógyhatás igazolása
A gyártó termékének gyógyhatását "klinikai értékeléssel" köteles alátámasztani. A klinikai értékelés egy speciális vizsgálat, melyet a gyártó köteles elvégeztetni. Nevével ellentétben azonban nem mindig vizsgálják az adott terméket! Klinikai értékelés készülhet akár a tudományos szakirodalom tapasztalatai alapján is. Sőt, még az sem követelmény, hogy a szakirodalom a konkrét termékről szóljon! Ezzel együtt mégis a klinikai értékelés a legmeghatározóbb dokumentum, amiből információt kaphatunk a termék gyógyhatásáról. Cikkünk végén többet olvashat Klinikai értékelés kettősségeiről.
Minőség biztosítása
A gyártó köteles magasszintű minőségbiztosítást alkalmazni, amely biztosítja, hogy a bevizsgált termék és a később legyártott termék azonos lesz. Az orvostechnika eszközökre a legszigorúbb minőségbiztosítási előírások vannak. Ezek betartását a gyártónak rendszeresen felül is kell vizsgáltatnia független minősítő szervezettel.
Felemerült kérdések
Minden betegségre, sérülésre alkalmazató egy adott orvostechnikai eszköz?
Természetesen nem. Az orvostechnikai eszköznek pontosan meghatározott egészségügyi alkalmazási célja kell legyen, melyett a gyártónak klinikai viszgálattal alá is kell támasztania. Ezeket az alkalmazási célokat a termék gyártójának egyértelműen le kell írnia a termékhez mellékelt Használati utasításában (Útmutatójában).
A meg nem jelölt funciók, célok tekintetében a termék NEM tekinthető orvostechnikai eszköznek!
Vagyis a termék csak abban a bizonyos betegségek, sérülések tekintetében orvostechnikai eszköz, amit a klinikai értékelésben alátámasztottak, és a használati utasításban leírtak.
Van olyan orvostechnikai eszköz, melyet a független tanúsító nem vizsgált meg?
Igen. Egyes eszközcsoportoknál, (Pl. árammal működő masszázstermékeknél) elég a gyártó teljes körű minőségbiztosítási rendszerét minősíteni, a minősítő szervezet a terméket magát NEM vizsgálja.
Előfordulhat-e hogy a gyártó termékét orvostechnikai eszköznek tartja, de nem az?
Igen. Sok esetben a gyártó által megadott alkalmazási cél nem egyezik a a törvényi meghatározásban megadott célok egyikével sem, vagy a célok teljesülését nem tudja a jogszabályok szerint igazolni (pl. klinikai értékeléssel). Ilyen esetekben a gyártó nem jogosult eszközét orvostechnikai eszköznek nevezni, nem tulajdoníthat neki olyan hatást, amely az orvostechnikai eszközökre jellemző (pl. gyógyít).
Az alternatív gyógymódok terjedésével az orvostechnikai eszközöket minősítő szervezetnek is nehézséget okoz egyes termékek minősítése. Azt ma már egyértelmű vizsgálatok bizonyítják, hogy a gyógyulásnál nagy szerepe lehet a hitnek, a homeopátiának, az alternatív gyógymódoknak, az energiaáramlásnak, stb… Ezek azonban nem egzakt tudományok, így a tanúsító szervezet sem tudja elfogadni eredményeiket.
A hatályos szabályozás alapján egyes termékek nem férnek bele az orvostechnikai eszköz minősítésbe, azonban bizonyos szempontokból hasonlítanak hozzá. Ilyen termékcsoportok pl. a közérzetjavító, komfortfokozó eszközök, a fitnesz, vagy rekreációs eszközök, az alternatív gyógymódot alkalmazó eszközök, vagy az életminőséget javító termékek.
Összefoglalás
+ Az orvostechnikai eszköz legfőbb előnye a kötelező tájékoztatás
+ Orvostechnikai eszköz esetében biztos minőséget kap
+ Meghatározott betegségekre lennie kell klinikai tapasztalatnak
+ Az ilyen mínősítéssel rendelkező termék jóval erősebb kontroll alatt készül
- A termék maga NEM biztos, hogy bevizsgálásra került
- A gyártói nyilatkozat az alapja, a valóságra csak egy későbbi felülvizsgálat deríthet fényt
- Sajnos a gyártók reklámjuk során hajlamosak szélesíteni a termékük valódi gyógyhatását
Vélemény
Az "Orvostechnikai eszköz"-nek minősített termékek a lehető legmagasabb minősítésű termékek.
Ilyen termékek a Masszázsdepo által minenképpen AJÁNLOTTAK!!
Masszázsdepo Tipp!!
A hangzatos hirdetések valóságtartalmát Ön is könnyen ellenőrizheti a Használati útmutató áttekintésével. Egyértelműen megtudhatja, hogy milyen panaszok, betegségek esetén használható az adott termék. Hogyan kell használni és mik a kezelés kockázatai.
Biztos lehet abban, hogy a Használati Útmutatóban leírtakat betartva minimális a mellékhatás kockázata.
~ ° ~ ° ~
Mit jelent "Orvostechniakai eszköz" tanúsítás?
Az orvostechnikai eszköz minősítés a gyártó feladata. Tanúsítást egy független szervezet állítja ki. A terméken a szokásos CE jel mellett szerepelni kell a szervezet azonosító számának. pl. CE 1125
A Tanúsítvány tipusa lehet
- EK Tipus vizsgálati tanúsítvány, ha a konkrét terméket minősíti, (93/42/EEC Annex III)
- EK Gyártás teljes körű minőségbiztosítási rendszerének tanúsítása, (minden terméket minősít) a megadott termékek tervezésétől a gyártásukig (93/42/EEC Annex V)
Klinikai értékelés
Klinikai értékelés a gyártó felelőssége. Minden olyan esetben, amikor az eszközre előírt általános követelmények teljesülése megkérdőjelezhető (pl. igért gyógyhatás) a klinikai értékelés a mérvadó.
A Klinikai értékelés alapja a klinikai adat, melynek forrásai az alábbiak lehetnek:
- adott eszköz klinikai vizsgálata (klinikai vizsgálati jegyzőkönyv)
- adott eszközzel igazolhatóan egyenértékű, hasonló eszköznek a tudományos szakirodalomban közölt klinikai vizsgálatai, illetve ezen eszközökről szóló egyébb tanulmányok
- adott eszközre vagy adott eszközzel igazolgatóan egyenértékű, hasonló eszközre vonatkozó egyéb klinikai tapasztalatokról szóló publikált, vagy publikálatlan jelentések.
A klinikai értékelést a termék műszaki dokumentációja tartalmazza. Ez sajnos nem publikus, a vásárló, a használó számára NEM hozzáférhető. A gyártó által elvégzett orvosi (klinikai) tapasztalatokról vevőként nem lehet információt szerezni!
Az Orvostechnikai eszköz minősítésnek sajnos 2010.03.21-ig nem volt minden eszköz esetében kötelező eleme a klinikai értékelés.
Orvostechnikai eszköz meghatározása
Orvostechnikai eszköz lehet minden olyan eszköz, készülék, berendezés, termék, amely
a gyártó meghatározása szerint emberen történő alkalmazásra szolgál, a következő célok érdekében:
-- betegség megelőzése, kezelése, vagy a betegség tüneteinek enyhítése
-- betegség dignosztizálása, megfigyelése
-- sérülés vagy fogyatékosság kezelése, tüneteinek enyhítése, vagy kompenzálása,
-- sérülés vagy fogyatékosság dignosztizálása, megfigyelése
-- anatomiai felépítés vagy valamely fiziológia folyamat vizsgálata, helyettesítése, illetve pótlása vagy módosítása
-- fogamzásszabályozás
és a rendeltetésszerű hatását az emberi szervezetben vagy szervezetre elsősorben nem farmakológia, immunológiai vagy metabólikus úton fejti ki, de működése ilyen módon elősegíthető.
Felhasznált irodalom, további információk: